源头厂家**FDA CE 认证人体测温仪红外体温计宝宝红线耳温计额温枪厂家批发较速发**

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我们的每一个产品都是在**精准恒温室里面校准的，市场产品95%没有这么严谨，一秒测温，真正的精准，主板都是经过72小时老化，****品牌博朗（地位媲美手机界苹果）深度战略合作伙伴 保证产品的耐用性和稳定性，我们为自己温度负责！不能因为价格丢失产品本身的核心意义！我们都是三色智能变色滴声警报，工业也可以使用，测人测物两种模式，华氏摄氏两种稳定显示，头.额.手.耳都支持测温！** FDA CE * 精准 较速 合规

1、本产品由正规国内注册医疗器械生产厂家生产，5号公告白名单厂家！医疗器械生产许可证、检测报告、出厂合格证， CE、FCC、ROHS、FDA、海关防疫用品出口声明等正规出口资质，可出口欧洲、美国，中东、东南亚等国。

2、本产品选用医用级测温传感器，**检测合格出厂，测量精度高，误差范围较小。

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红外体温计各国的检测标准要求有哪些？

红外体温计检测
红外体温计-额温枪 作为集体测温的神器，目前生产企业需要满足所有监管资质要求，额温枪进入各个地区市场也需要满足不同法规要求，下面总结下额温枪在中国、欧盟、美国和韩国市场检测标准。
中国
GB/T 21417.1-2008（医用红外体温计*1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（医用电气设备*1部分-*通用要求）；
YY 0505-2012（医用电气设备*1-2部分：*通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；
GB/T 14710-2009（医用电器环境要求及试验方法）。
欧盟CE认证
IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备*1部分：基本*和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备*1-2部分：*通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.*1-11部分：基本*和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备*2-56部分：体温测量的临床体温计基本*和基本性能的特殊要求）。

美国FDA 510(k)认证
IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备*1部分:基本*和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备*1-2部分：*通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.*1-11部分：基本*和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备*2-56部分：体温测量的临床体温计基本*和基本性能的特殊要求）。
韩国KFDA或CB转证
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备*2-56部分：体温测量的临床体温计基本*和基本性能的特殊要求）；
IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备*1部分：基本*和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备*1-2部分：*通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.*1-11部分：基本*和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO10993-5:2009（医疗器械生物学评价*5部分：体外细胞毒性试验）；
ISO10993-10:2010（医疗器械生物学评价*10部分：刺激与皮肤致敏试验）